Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN), tıbbi yüz maskeleri (EN 14683) için Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) test gereksinimlerini ABD'deki muadil komite gereklilikleriyle (ASTM F2101) uyumlu hale getirmek için çalışmış ve standart yayınlamıştır. Amaç, standardı güncellemek ve hem Avrupa hem de ABD'deki ön koşullandırma parametrelerini hizalamaktı, böylece üreticilerin her iki gereksinimi karşılamak için yüz maskelerini yalnızca bir kez test etmeleri gerekiyordu. İyi haber şu ki, CEN komitesi son zamanlarda EN 14683 standardının bu gereksinimlerini karşılayan son revizyonunu yayınladı.

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) testi, koruma sağlamak üzere tasarlanmış filtrasyon malzemeleri, kumaşlar, örtüler ve cihazları üzerinde yapılır. Bir malzemenin bakterilerin nüfuz etmesine karşı direncinin bir ölçümüdür.

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği veya BFE, bir materyalin bakterilerin nüfuz etmesine karşı direncinin bir ölçümüdür . Sonuçlar yüzde verimlilik olarak rapor edilir ve kumaşın bakteriyel penetrasyona direnme kabiliyeti ile ilişkilidir . Bu testteki yüksek sayılar daha iyi bariyer verimliliğini gösterir .

Tablo 1: EN14683: 2014'te Türe Göre Test Gereksinimleri ve Performans Gereksinimleri ve ASTM F2100-11'de Seviye Bariyeri

ASTM  F2101-19 Tıbbi Yüz Maskesi Malzemelerinin Bakteriyel Filtrasyon Verimliliğini (BFE) Değerlendirmek için Standart Test Yöntemi

Bu test yöntemi, tıbbi yüz maskesi malzemelerinin filtrasyon verimliliğini belirlemek için yukarı akış bakteriyel zorluğunun aşağı akış kalıntı konsantrasyonuna oranını kullanarak tıbbi yüz maskesi malzemelerinin bakteriyel filtrasyon verimliliğini (BFE) ölçmek için kullanılır.

Bu test yöntemi, tıbbi yüz maskesi malzemeleri için filtrasyon verimliliğinin belirlenmesini sağlayan kantitatif bir yöntemdir. Bu yöntemle belirlenebilen maksimum filtrasyon verimliliği% 99,9'dur.

Bu test yöntemi, biyolojik aerosol maruziyetinin tüm formları veya koşulları için geçerli değildir. Test yönteminin kullanıcıları çalışanların maruz kalma modlarını gözden geçirmeli ve yöntemin özel uygulamaları için uygunluğunu değerlendirmelidir.

Bu test yöntemi, tıbbi yüz maskesi malzemelerini koruyucu giysi olarak değerlendirir, ancak solunum cihazı olarak yasal onay için malzemeleri değerlendirmez. Eğer kullanıcı için solunum koruması gerekiyorsa, NIOSH sertifikalı bir solunum cihazı kullanılmalıdır. Belirli bir tıbbi yüz maskesi malzemesi için nispeten yüksek bakteriyel filtrasyon verimliliği ölçümleri, kullanıcının biyolojik aerosollerden korunmasını garanti etmez, çünkü bu test yöntemi öncelikle tıbbi yüz maskesinin yapımında kullanılan kompozit malzemelerin performansını değerlendirir, tasarım, uyum veya yüz sızdırmazlık özellikleri.

Bu standart tıbbi cihazlarla ilgilidir ve bilimsel ve teknik değeri ve / veya mevcut düzenleyici politikaları desteklediği için tanınır.

ASTM F2101-14'ün [Rec # 6-335] FDA tanımasının yerini ASTM F2101-19 [Rec # 6-428] 'in yerini alacaktır. FDA, 27 Aralık 2020 tarihine kadar [Rec # 6-335] 'e önceden pazarlama öncesi gönderimleri desteklemek üzere uygunluk beyanlarını kabul edecektir. Bu geçiş döneminden sonra [Rec # 6-335]' e uygunluk beyanları kabul edilmeyecektir.

ASTM F2100-11 geliştirilirken, kuruluş beş performans metriğinde tıbbi yüz maskeleri yapmak için kullanılan malzemeyi test eder. Test puanlarına dayanarak, ASTM malzemenin bariyer performansı için sayısal bir puan atar:

• Seviye 1 - düşük sıvı maruziyeti riski için
• Seviye 2 - orta derecede sıvı maruziyeti riski için
• Seviye 3 - yüksek sıvı maruziyeti riski için

Maskelerin diğer performans ölçütü ve ilgili testleri:

Sıvı Direnci - Test ASTM F1862

Bu test, tıbbi bir yüz maskesinin yüksek bir hızda (80 mmHg, 120 mmHg veya 160 mmHg) küçük bir hacimde (~ 2 mL) sentetik kanın nüfuz etmesine karşı direncini değerlendirir. Maske, sentetik kan penetrasyonunun görsel kanıtlarına dayanarak geçer veya başarısız olur.

Nefes alabilirlik - Test MIL-M-36954 C: ΔP

Bu test, yüz maskesinin hava akışına direncini belirler. Maskeden kontrollü bir hava akışı geçirilir ve önceki ve sonraki basınç ölçülür. Basınç farkı, numunenin yüzeyine (cm2 cinsinden) bölünür. Daha düşük bir solunum direnci, kullanıcı için daha iyi bir konfor seviyesini gösterir.

Bakteriyel Filtrasyon (BFE) - Test ASTM F2101

Bu test, maske tarafından filtrelenen 3 mikrondan daha büyük bakteri yüzdesini ölçer. Kullanılan mücadele malzemesi Staphylococcus aureus'tur.

Partikül Filtrasyonu (PFE) - Test ASTM F2299

Bu test, maske tarafından filtrelenen 1 mikrondan daha büyük partiküllerin yüzdesini ölçer. Kullanılan yükleme malzemesi, kontrollü bir hava akış odasındaki lateks aerosol konsantrasyonlarından oluşur.

Tutuşabilirlik - Test 16 CFR Bölüm 1610: Alev Yayılması

Bu test yüz maskesi malzemesini bir aleve maruz bırakır ve alevin malzemeyi 127 mm (5 inç) mesafeden ilerletmesi için gereken süreyi ölçer. Sınıf 1, malzemenin normal yanıcılık sergilediği ve giysilerde kullanım için kabul edilebilir olduğu anlamına gelir.

ASTM F2100-11: Tıbbi Yüz Maskelerinde Kullanılan Malzemelerin Performansı için Standart Şartname