Европейският комитет по стандартизация (CEN) разработи и публикува стандарта за привеждане в съответствие на изискванията за изпитване за ефективност на бактериалната филтрация (BFE) за медицински маски за лице (EN 14683) с еквивалентните изисквания на комитета в САЩ (ASTM F2101). Целта беше да се актуализират стандартите и да се подравнят параметрите за предварителна подготовка както в Европа, така и в САЩ, така че производителите трябваше да тестват маски за лице само веднъж, за да отговорят и на двете изисквания. Добрата новина е, че наскоро комисията CEN пусна последната си редакция, която отговаря на тези изисквания на стандарта EN 14683.

Тестът за ефективност на бактериалната филтрация (BFE) се извършва върху филтриращи материали, тъкани, капаци и устройства, предназначени да осигурят защита. Това е мярка за устойчивостта на материала към проникване на бактерии.

Ефективността на бактериалната филтрация или BFE е мярка за устойчивостта на материал срещу проникване на бактерии. Резултатите се отчитат като процент на производителност и са свързани със способността на тъканта да се съпротивлява на бактериалното проникване. По-високите числа в този тест показват по-добра ефективност на бариерите.

Таблица 1: EN14683: Изисквания за изпитване и изисквания за производителност по видове през 2014 г. и ниво на бариера в ASTM F2100-11

ASTM F2101-19 Стандартен метод за изпитване за оценка на ефективността на бактериалната филтрация (BFE) на медицинските маски за лице

Този метод за изпитване се използва за измерване на ефективността на бактериална филтрация (BFE) на медицински материали за маска за лице, като се използва съотношението на бактериална трудност нагоре и концентрация на остатъчни вещества надолу по веригата, за да се определи ефективността на филтриране на медицински материали за маска за лице.

Този метод за изпитване е количествен метод, който позволява да се определи ефективността на филтрация за медицински материали за маска за лице. Максималната ефективност на филтриране, която може да бъде определена с този метод, е 99,9%.

Този метод на изпитване не се прилага за всички форми или условия на излагане на биологичен аерозол. Потребителите на метода за изпитване трябва да прегледат режимите на експозиция на служителите и да преценят пригодността на метода за конкретни приложения.

Този метод за изпитване третира материалите за медицинска маска за лице като защитно облекло, но не оценява материалите за законно одобрение като респиратор. Ако потребителят се нуждае от защита на дихателните пътища, трябва да се използва респиратор, сертифициран от NIOSH. Сравнително високите измервания на ефективността на бактериална филтрация за даден материал за медицинска маска за лице не гарантират, че потребителят е защитен от биологични аерозоли, тъй като този метод за изпитване оценява преди всичко работата на композитни материали, използвани при направата на медицинската маска за лице, дизайн, съвместимост или свойства за уплътняване на лицето.

Този стандарт се отнася до медицинските изделия и е признат за подпомагане на научната и техническата стойност и / или съществуващите регулаторни политики.

[Rec # 2101-14] FDA разпознаването на ASTM F6-335 ще замени ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. FDA ще приеме декларации за съответствие, за да подкрепи заявките преди пускане на пазара до [Rec # 27-2020] до 6 декември 335 г. Декларации за съответствие с [Rec # 6-335] няма да се приемат след този преходен период.

Когато разработва ASTM F2100-11, организацията тества материала, използван за направата на медицински маски за лице в пет показатели за ефективност. Въз основа на резултатите от теста, ASTM присвоява числова оценка за бариерните характеристики на материала:

• Ниво 1 - за нисък риск от излагане на течност
• Ниво 2 - за умерен риск от излагане на течности
• Ниво 3 - за висок риск от излагане на течност

Други критерии за ефективност и свързани тестове на маски:

Течна устойчивост - Тест ASTM F1862

Този тест оценява устойчивостта на медицинска маска за лице към проникване на синтетична кръв в малък обем (~ 80 mL) при висока скорост (120 mmHg, 160 mmHg или 2 mmHg). Маската преминава или се проваля въз основа на визуални доказателства за проникване на синтетична кръв.

Дишане - тест MIL-M-36954 C: ΔP

Този тест определя устойчивостта на маската на лицето срещу въздушен поток. През маската се пропуска контролиран поток въздух и се измерва налягането преди и след. Разликата в налягането се разделя на повърхността на пробата (в cm2). По-ниското съпротивление при дишане показва по-добро ниво на комфорт за потребителя.

Бактериална филтрация (BFE) - Тест ASTM F2101

Този тест измерва процента на бактериите, по-големи от 3 микрона, филтрирани от маската. Използваният боен материал е Staphylococcus aureus.

Филтрация на частици (PFE) - Тест ASTM F2299

Този тест измерва процента на частиците, по-големи от 1 микрона, филтрирани от маската. Използваният зареждащ материал се състои от концентрации на латексов аерозол в камера с контролиран въздушен поток.

Запалимост - Тест 16 CFR Част 1610: Разпръскване на пламъка

Този тест излага материала на маската за лице на пламък и измерва времето, необходимо за пламъка, за да се премести материала от разстояние 127 мм (5 инча). Клас 1 означава, че материалът има нормална запалимост и е приемлив за употреба в дрехите.

ASTM F2100-11: Стандартна спецификация за изпълнение на материали, използвани в медицински маски за лице