ევროპულ სტანდარტიზაციის კომიტეტმა (CEN) შეიმუშავა და გამოაქვეყნა სტანდარტი ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის (BFE) ტესტის მოთხოვნების სამედიცინო სახის ნიღბების (EN 14683) მოთხოვნების გასწორება აშშ-ს ეკვივალენტური კომიტეტის მოთხოვნებთან (ASTM F2101). მიზანი იყო სტანდარტული და წინაპირობების პარამეტრების განახლება როგორც ევროპაში, ასევე აშშ-ში, ასე რომ მწარმოებლებს მხოლოდ ერთხელ მოუწიათ სახის ნიღბების ტესტირება ორივე მოთხოვნის დასაკმაყოფილებლად. კარგი ამბავი ის არის, რომ CEN კომიტეტმა ახლახანს გამოაქვეყნა მისი ბოლო ცვლილება, რომელიც აკმაყოფილებს EN 14683 სტანდარტის ამ მოთხოვნებს.

ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის (BFE) ტესტი ტარდება ფილტრაციის მასალებზე, ქსოვილებზე, გადასაფარებლებსა და მოწყობილობებზე, რომლებიც შექმნილია დაცვის უზრუნველსაყოფად. ეს არის მასალის მდგრადობის საზომი ბაქტერიების შეღწევადობის მიმართ.

ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობა ან BFE არის მასალის წინააღმდეგობის საზომი ბაქტერიების შეღწევადობის მიმართ. შედეგები მოცემულია პროცენტული პროდუქტიულობის შესახებ და უკავშირდება ქსოვილის შესაძლებლობას, რომ წინააღმდეგობა გაუწიოს ბაქტერიების შეღწევადობას. ამ ტესტში უფრო მაღალი რიცხვები მიუთითებს ბარიერის ეფექტურობაზე.

ცხრილი 1: EN14683: ტესტის მოთხოვნები და შესრულების მოთხოვნები ტიპის მიხედვით 2014 წელს და დონის ბარიერი ASTM F2100-11- ში

ASTM F2101-19 სტანდარტული ტესტის მეთოდი ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის (BFE) შესაფასებლად სამედიცინო სახის ნიღბის მასალებისათვის

ამ ტესტის მეთოდი გამოიყენება სახის ნიღბის მასალების ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის (BFE) გასაზომად, რის შედეგადაც აღინიშნება ქვედა ბაქტერიული სირთულის ქვედა დინების კონცენტრაციაზე, რის შედეგადაც ხდება სამედიცინო ნიღბის მასალების ფილტრაციის ეფექტურობა.

ამ ტესტის მეთოდი რაოდენობრივი მეთოდია, რაც საშუალებას იძლევა განისაზღვროს ფილტრაციის ეფექტურობა სამედიცინო ნიღბის მასალებისთვის. ფილტრაციის მაქსიმალური ეფექტურობა, რომელიც შეიძლება განისაზღვროს ამ მეთოდით, 99,9% -ს შეადგენს.

ამ ტესტის მეთოდი არ ვრცელდება ბიოლოგიურ აეროზოლური ზემოქმედების ყველა ფორმის ან პირობების შესახებ. ტესტის მეთოდის მომხმარებლებმა უნდა გადახედონ თანამშრომლების ექსპოზიციის რეჟიმებს და შეაფასონ კონკრეტული მიზნებისათვის მეთოდის ვარგისიანობა.

ამ ტესტის მეთოდი სამედიცინო ნიღბის მასალებს განიხილავს, როგორც დამცავ ტანსაცმელს, მაგრამ არ აფასებს მასალებს, როგორც რესპირატორად, იურიდიულად დასამტკიცებლად. თუ მომხმარებელს სჭირდება რესპირატორული დაცვა, უნდა იქნას გამოყენებული NIOSH სერთიფიცირებული რესპირატორი. შედარებით მაღალი ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობის გაზომვები მოცემული სამედიცინო სახის ნიღბის მასალებისთვის არ იძლევა გარანტიას, რომ მომხმარებელი დაცულია ბიოლოგიურ აეროზოლებისგან, რადგან ამ ტესტის მეთოდი პირველ რიგში აფასებს კომპოზიციური მასალების შესრულებას, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო სახის ნიღბის, დიზაინის, თავსებადობის ან სახის დალუქვის თვისებების შესაქმნელად.

ეს სტანდარტი ეხება სამედიცინო მოწყობილობებს და აღიარებულია სამეცნიერო და ტექნიკური მნიშვნელობის ან / და არსებული მარეგულირებელი პოლიტიკის მხარდასაჭერად.

[Rec # 2101-14] FDA– ს ASTM F6-335– ის აღიარება ჩაანაცვლებს ASTM F2101-19 [Rec # 6-428]. FDA მიიღებს შესაბამისობის დეკლარაციებს 27 წლის 2020 დეკემბრის ჩათვლით [Rec # 6-335] წინა მარკეტინგის წარდგენის მხარდასაჭერად. შესაბამისობის შესახებ განცხადებები [Rec # 6-335] არ მიიღება ამ გარდამავალი პერიოდის შემდეგ.

ASTM F2100-11- ის შემუშავებისას, ორგანიზაცია ტესტირებას უკეთებს მასალას, რომელიც გამოიყენება სახის სამედიცინო ნიღბების მისაღებად ხუთ შესრულებულ მეტრში. ტესტის ქულის საფუძველზე, ASTM ანიჭებს რიცხობრივ ქულას მასალის ბარიერული შესრულებისთვის:

• დონე 1 - თხევადი ზემოქმედების დაბალი რისკისთვის
• დონე 2 - სითხის ექსპოზიციის ზომიერი რისკისთვის
• დონე 3 - თხევადი ზემოქმედების მაღალი რისკისთვის

სხვა შესრულების კრიტერიუმები და ნიღბების დაკავშირებული ტესტები:

თხევადი წინააღმდეგობა - ტესტი ASTM F1862

ეს ტესტი აფასებს სამედიცინო სახის ნიღბის წინააღმდეგობას მცირე მოცულობის (blood 80 მლ) სინთეზური სისხლის შეღწევისას, დიდი სიჩქარით (120 მმჰგ, 160 მმჰგგმ, ან 2 მმჰგგ). ნიღაბი გადის ან ვერ ხერხდება სინთეზური სისხლის შეღწევის ვიზუალური მტკიცებულებების საფუძველზე.

სუნთქვის სუნთქვა - ტესტი MIL-M-36954 C: ΔP

ეს ტესტი განსაზღვრავს სახის ნიღბის წინააღმდეგობას ჰაერის ნაკადისადმი. ჰაერის კონტროლირებადი ნაკადი გადის ნიღბით და წნევა იზომება და მის წინ და შემდეგ იზომება. წნევის განსხვავება იყოფა ნიმუშის ზედაპირზე (სმ2-ში). სუნთქვის დაბალი წინააღმდეგობა მომხმარებლისთვის კომფორტის უკეთეს დონზე მიუთითებს.

ბაქტერიული ფილტრაცია (BFE) - ტესტი ASTM F2101

ეს ტესტი ზომავს ნიღბის მიერ გაფილტრული 3 მიკრონიზე მეტი ბაქტერიის პროცენტს. გამოყენებული საბრძოლო მასალაა Staphylococcus aureus.

ნაწილაკების ფილტრაცია (PFE) - ტესტი ASTM F2299

ეს ტესტი ზომავს მასაჟის მიერ გაფილტრული 1 მიკრონიზე მეტი ნაწილაკების პროცენტს. გამოყენებული დატვირთვის მასალა შედგება ლატექსის აეროზოლის კონცენტრაციისაგან კონტროლირებადი ჰაერის ნაკადის პალატაში.

აალებადი - ტესტი 16 CFR ნაწილი 1610: ფლეიმის გავრცელება

ეს გამოცდა სახის ნიღბის მასალას ცეცხლზე აყენებს და ზომავს დრო, რომელსაც ცეცხლი სჭირდება, რათა მასალის წინსვლა 127 მმ – ის დაშორებით (5 დიუმიანი). პირველი კლასი ნიშნავს, რომ მასალა ავლენს ნორმალურ აალებადი და მისაღებია ტანსაცმელში გამოყენებისთვის.

ASTM F2100-11: სტანდარტული სპეციფიკაცია სამკურნალო სახის ნიღბებში გამოყენებული მასალების შესრულებისთვის